Gesundheit

Welche Richtlinien muss ich beachten um medizinische Produkte in der EU zu verwenden?

 

Um diese Frage beantworten zu können, müssen wir zunächst zwei Dinge klären, was ist eine MDR Medical Device Regulation und wie genau funktioniert das? Für mich war das alles sehr unübersichtlich. Eine wichtige Info, die ich herausfand war: dass jedes medizinische Produkt welches in der EU geführt oder gehandhabt wird, die CE Markierung vorweisen muss. Dies ist sozusagen wie die Eintrittskarte für die EU. Um diese CE Markierung für Ihre Produkte erhalten zu dürfen, müssen bestimmte Vorgaben eingehalten und bestimmte Regulationen getroffen werden. Hierbei handelt es sich um die MDR Europäischen Regulationen. Dies sind Richtlinien die bereits einige Jahre alt sind. Ende des 20. Jahrhunderts wurden diese unter der Medical Device Directive in Kraft gesetzt. Da die Wissenschaft immer auf dem neuesten Stand sein möchte, wurden 2017 diese Regulationen erneuert. Das bedeutet für Sie, wenn Sie nun die MDR Medical Device Regulation befolgen wollen möchten um die CE Markierung für Ihre medizinischen Geräte zu erhalten, dann müssen Sie sich an diesen neueren Regulationen halten. 

Mit der Richtlinie 93 42 EWG zum Erfolg

Es gibt als Mediziner sehr viel zu beachten. Doch mit am wichtigsten sind die Medizinprodukterdrichtlinien. Sicherheit und Leistungsfähigkeit sind hier relevante Schlagwörter. Diese EU-rechtskräftige Richtlinie ist international wirksam und wurde damals von der EU-Kommission veranlasst. Wann immer Sie als Arzt oder Pharmakologe Medizinprodukte oder Anwendungen verwenden möchten um damit im oder am menschlichen Körper eine Wirkung zu erzeugen, dann gelten diese Richtlinien. Egal in welchem Bereich Sie tätig sind – wenn das Erkennen, Untersuchen, die Behandlung oder Linderung einer Krankheit im Vordergrund steht und dieses mit Hilfe von medizinischen Geräte oder Eingriffen im oder am menschlichen Körper geschieht, dann benötigen Sie diese Richtlinien. 

Wofür die 93 42 nicht gilt

In Fällen der Implantation von medizinischen Geräten gelten andere Richtlinien. Dies kann eintreffen, wenn zum Beispiel ein Herzschrittmacher eingesetzt werden muss. Ein anderes Beispiel wäre, wenn in-vitro-Diagnosen gestellt wurden und dementsprechend Handlungsbedarf besteht – dann gelten ebenfalls andere Richtlinien. Ein jedes Unternehmen sollte ich dem bewusst sein und dem auch Folge leisten. Zu vorsichtig kann man nicht sein. Besser so, als es später zu bereuen. Gerade im medizinischen Sektor kann man dann ganz schön in die Bredouille kommen. Also sichern Sie sich ab und sorgen Sie dafür dass keine unangenehmen Überraschungen entstehen. Für uns war es im zahnärztlichen Setting sehr wichtig, dies so umzusetzen. Unsere Patienten waren uns dankbar!

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